- Signat per Santiago Cervera, director de Political Intelligence Salut
El Ministeri de Sanitat és el gran regulador del sistema sanitari: estableix normes de funcionament comunes per a tots els serveis autonòmics de salut, especialment en relació amb els dos instruments principals amb els quals es treballa en el dia a dia: els professionals i els medicaments. Les seves decisions afecten a tots els espanyols, i és per això que des de Political Intelligence volem compartir el que ja es coneix (i el que no) sobre la nova regulació en matèria farmacèutica, una de les propostes més rellevants de les últimes dècades.
Com ja se sap, el ministeri decideix quins medicaments es financen, per a quines indicacions i en quines condicions i preus. A més, té la potestat de promoure les normes que en regeixen l’accés, i a través d’això determina el paper final del medicament en el conjunt de les polítiques sanitàries.
Aquesta última funció, la de regulador dels medicaments, és possiblement una de les més importants que exerceixen els governs, perquè afecta directament a la salut de les persones. A través d’aquesta regulació, es decideix quan i com es pot accedir als beneficis per als tractaments, els preus que paga la sanitat pública i, indirectament, la preeminència que es dona a unes patologies sobre altres. En una visió més àmplia i rigorosa, aquesta regulació també afecta aspectes com l’ocupació, el foment de la innovació i la transferència de ciència i coneixement, la competitivitat econòmica del país i, en definitiva, la nostra capacitat de vincular-nos amb el progrés econòmic i social.
Nou cicle normatiu
A Espanya, una gran part de tot això es decidirà en els pròxims mesos, si s’acaba tramitant, com ha anunciat el Govern, la nova regulació sobre la qual parlen els responsables del ministeri i que apareix detallada en el Pla Anual Normatiu aprovat pel Consell de Ministres. El més rellevant seran dos decrets: el d’avaluació de les tecnologies sanitàries i dels criteris de reemborsament i finançament, i el de la reforma de la Llei de Garanties i Ús Racional dels Medicaments.
Es preveu que els dos primers, de competència governamental, s’aprovin entre el 2024 i el 2025. La norma legislativa també s’anuncia per al 2025. Serà l’any en què podria finalitzar la tramitació del paquet normatiu europeu, part del qual afectarà immediatament els estats membres, i una altra part s’haurà d’adaptar a la norma interna mitjançant la transposició.
Estem, per tant, a l’inici d’un cicle normatiu que afecta els medicaments en tots els seus aspectes i segurament serà el més rellevant dels últims temps. En aquests mesos s’aclarirà bona part de les oportunitats sanitàries i socials que li vulguem atorgar als medicaments.
Què en sabem
Pel que ha comunicat el ministeri —a través dels mitjans d’informació i les seves accions administratives—, hi ha coses que ja podem saber.
- La nova normativa es presenta molt ambiciosa. Hi ha molts elements de la regulació vigent que podrien canviar: des del model d’avaluació de la innovació, fins a l’aportació monetària de la indústria segons les seves vendes (l’anomenat “2 %”, que s’estendria als fàrmacs d’hospital), passant pel sistema de preus de referència o els incentius per a la prescripció de genèrics i biosimilars. També s’ha parlat d’un nou procediment d’accés precoç als tractaments en cas de necessitats no resoltes, del funcionament de la Comissió Interministerial de Preus, del marc per al desenvolupament de teràpies avançades, del paper de les comunitats autònomes en les decisions relatives a l’oferta, de la distribució de medicaments hospitalaris a la farmàcia comunitària, de la telefarmàcia, de la prescripció d’infermeria, de la publicitat sanitària, o de les taxes i del règim sancionador.
- En un sentit encara més profund, les declaracions dels responsables del ministeri suggereixen que es vol avançar cap a un canvi fonamental del model actual, basat en la gestió de l’oferta —és a dir, que les decisions siguin en relació amb allò que la indústria presenta al Sistema Nacional de Salut—, i que portaria a un model de direcció de la demanda —que estableixi horitzons i objectius terapèutics estratègics que siguin els que hagi de subministrar la indústria.
- També se sap que el primer dels decrets que es tramitarà, el d’avaluació de tecnologies, pretén canviar completament les fases en les quals actualment es duu a terme l’avaluació d’un medicament en les seves dimensions d’utilitat clínica, eficiència farmacoeconòmica i pertinència per a l’ús per part de la salut pública. Això no només suposarà un canvi procedimental, sinó que comportarà noves estructures de control —com els anunciats Grups de Posicionament— i s’haurà d’esclarir la presència dels professionals i dels pacients en alguns d’aquests procediments.
- La ministra Mónica García ha explicat en diverses ocasions que hi ha tres elements que conformen les directrius del seu departament en matèria farmacèutica. Són el lideratge públic (que el sector públic tingui la capacitat de “guiar i alinear” els diversos interessos existents), un Sistema Nacional de Salut descentralitzat (es volen potenciar les sinergies entre les capacitats assistencials i de recerca), i la consideració estratègica de la totalitat de la cadena de valor dels medicaments (basada en la idea de garantir la presència de l’aspecte públic en tots els seus espais, des de la recerca fins a la comercialització, com es veu en la recent iniciativa de constituir una empresa semipública per al desenvolupament de teràpies avançades).
- També sabem que tot això s’ha de fer mentre canvien els condicionants econòmics dels països de la Unió Europea per la reactivació de les regles fiscals després del parèntesi de la pandèmia. Això obligarà a Espanya, amb una de les taxes combinades de dèficit i deute més elevades, a adoptar mesures de caràcter possiblement restrictiu, que s’anticiparan pròximament mitjançant un pla fiscal estructural a mitjà termini (2025-2028) que s’haurà de presentar a la Comissió.
I el que encara ens queda per conèixer
Però també hi ha moltes incerteses sobre el resultat final de totes aquestes intencions.
- Queda per conèixer la translació exacta de les intencions inicials cap a la normativa real, tant pels decrets com per la nova llei; és a dir, com s’articularan realment aquestes idees. De vegades, el sentit i els efectes d’una regla poden dependre de la col·locació d’una coma i, per tant, serà molt important disposar d’una anàlisi objectiva sobre quina repercussió poden tenir qualsevol de les mesures. Per exemple, si realment es veurà que es redueix el temps d’accés a la innovació, i com s’avaluaran els aspectes no clínics dels medicaments; o si el nostre país disposarà de la normativa adequada perquè el medicament ocupi el lloc que es mereix dins de la salut.
- Possiblement, la incògnita principal és de caràcter polític: la capacitat real del Govern d’aprovar la normativa tal com preveu, sobretot la modificació de la llei. S’ha constatat que l’aritmètica parlamentària és molt complexa i que és més difícil que mai tramitar la legislació sectorial. El plantejament de la normativa sobre els medicaments, per la seva complexitat tècnica i rellevància sanitària (la llei actual té 126 articles, més disposicions complementàries), no sembla molt fàcil de gestionar en aquest escenari d’inestabilitat. Ja hi ha diversos precedents, com el de la llei de creació de l’Agència Estatal de Salut Pública o el de la llei ELA, actualment aparcades al Congrés sense vista d’una resolució propera.
- També en l’àmbit polític hi ha el fet que l’equip ministerial pertany al partit minoritari de la coalició de Govern, la qual cosa condiciona el seu pes per a l’eventual tramitació dels decrets. Tot i que se sol respectar les tasques de cada departament, també és una evidència que alguns dels projectes tramitats per Salut s’han vist corregits sobre la marxa a la taula del Consell de Ministres, com va passar recentment amb l’eliminació de determinades decisions del tipus fiscal del Pla Integral del Tabac.
- També queda per veure com juga la negociació del Pla d’Indústria en l’àmbit regulador. La patronal del sector Farmaindustria ha intentat des del principi proposar la creació d’un marc de joc integral, en el qual es pactaria un important paquet d’inversions, però també un espai d’estabilitat reguladora que s’acompanyaria d’un suport normatiu per a l’accés a la innovació. Si aquest model d’equilibri inversió / regulació avança i finalment té virtualitat real, s’haurà de plasmar a la regulació prevista.
- Finalment, queda per saber si el treball normatiu europeu condicionarà el calendari i els continguts proposats pel Govern d’Espanya. Quant a economia procedimental, no seria molt lògic que s’aprovés un paquet normatiu a Espanya amb finalització en 2025, sabent que aquell mateix any es promulgarà un nou marc comunitari que s’haurà de transposar i integrar a les legislacions nacionals. És a dir, si l’esforç polític sortirà a compte si tenim en compte que els seus efectes poden ser efímers.
Regular els medicaments és molt més que establir regles de mercat. No tot té a veure amb els models d’avaluació o la determinació dels preus. Segurament, l’oportunitat més gran que tenim davant és entendre exactament fins a quin punt confiem en la innovació biomèdica per protegir i millorar la salut, i fer-ho en un moment en què la ciència no deixa de sorprendre’ns per com és capaç d’oferir solucions fins fa poc increïbles. Que el nostre sistema sanitari entengui adequadament que els bons medicaments són necessaris per a un bon sistema sanitari és un repte que es manifesta, molt especialment, en la normativa que els regula.
