- Firmado por Santiago Cervera, Director de Political Intelligence Salud
El Ministerio de Sanidad es el gran regulador del sistema sanitario: establece las normas de funcionamiento comunes para todos los servicios autonómicos de salud, especialmente en relación con los dos instrumentos principales con los que se trabaja en el día a día: los profesionales y los medicamentos. Sus decisiones afectan a todos los españoles, y es por eso que, desde Political Intelligence, queremos compartir lo que ya se conoce (y lo que no) de la nueva regulación en materia farmacéutica, una de las propuestas más relevantes de las últimas décadas.
Como es sabido, el Ministerio decide qué medicamentos son financiados, para qué indicaciones y en qué condiciones y precios. Además, tiene la facultad de promover las reglas que rigen el acceso, y a través de ello determina el papel final del medicamento en el conjunto de las políticas sanitarias.
Esta última función, la de regulador del medicamento, es posiblemente una de las más importantes de las que ejercen los gobiernos, porque afecta directamente a la salud de las personas. Mediante ella, se decide cuándo y cómo se puede acceder a los beneficios de los tratamientos, los precios que paga la sanidad pública e, indirectamente, la preeminencia que se le da a unas patologías frente a otras. En una mirada más amplia y rigurosa, esa regulación afecta también a aspectos como el empleo, el fomento de la innovación y la transferencia de ciencia y conocimiento, la competitividad económica del país y, al cabo, a nuestra capacidad para vincularnos con el progreso económico y social.
Nuevo ciclo normativo
Una buena parte de todo esto se va a decidir en España en los próximos meses, si, como se ha anunciado, el Gobierno tramita la nueva regulación de la que hablan los responsables del Ministerio y aparece detallada en el Plan Anual Normativo aprobado por el Consejo de Ministros. Lo más relevante serán dos decretos, el de evaluación de tecnologías sanitarias y el criterio para el reembolso y la financiación, y la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento.
Los dos primeros, de competencia gubernamental, se espera que sean aprobados entre 2024 y 2025. La norma legislativa se anuncia también para 2025. Será ese también el año en el que podría terminar la tramitación del paquete normativo europeo, parte del cual afectará inmediatamente a los Estados miembros, y otra parte deberá adaptarse a la norma interna mediante transposición.
Estamos, por tanto, en el inicio de un ciclo normativo que afecta al medicamento en todos sus aspectos, y será seguramente es el de mayor relevancia que se haya conocido en tiempo reciente. En estos meses se dilucidará buena parte de las oportunidades sanitarias y sociales que le queramos conceder al medicamento.
Qué sabemos
De lo que ha comunicado el Ministerio -a través de los medios de información y de sus actuaciones administrativas-, hay cosas que ya podemos saber.
- La nueva normativa se presenta muy ambiciosa. Hay muchos elementos de la actual regulación que podrían cambiar: desde el modelo de evaluación de la innovación, hasta la aportación dineraria de la industria según sus ventas (el llamado “2 %”, que se extendería a fármacos de hospital), pasando por el sistema de precios de referencia o los incentivos para la prescripción de genéricos y biosimilares. Se ha hablado también de un nuevo procedimiento de acceso temprano a tratamientos en caso de necesidades no resueltas; del funcionamiento de la Comisión Interministerial de Precios; del marco de desarrollo de las terapias avanzadas; del papel de las comunidades autónomas en las decisiones relativas a la oferta; de la dispensación de medicamentos hospitalarios en la farmacia comunitaria; de la telefarmacia; de la prescripción enfermera; de la publicidad sanitaria, o de las tasas y el régimen sancionador.
- En un sentido más profundo incluso, declaraciones de los responsables del Ministerio hacen pensar que se quiere caminar hacia un cambio fundamental del modelo actual, basado en la gestión de la oferta -es decir, que las decisiones sean en relación con lo que la industria presenta al Sistema Nacional de Salud-, y que derivaría en un modelo de dirección de la demanda -esto es, que establezca horizontes y objetivos terapéuticos estratégicos que sean los que deba suplir la industria-.
- Se sabe también que el primero de los decretos que va a tramitarse, el de evaluación de tecnologías, pretende cambiar por completo las fases en las que actualmente se lleva a cabo la evaluación de un medicamento en sus dimensiones de utilidad clínica, eficiencia farmacoeconómica y pertinencia de utilización por la sanidad pública. Este no será solo un cambio procedimental, sino que dará lugar a nuevas estructuras de control -como los anunciados Grupos de Posicionamiento-, y se tendrá que dilucidar la presencia de los profesionales y los pacientes en algunos de estos procedimientos.
- La ministra Mónica García ha explicado en varias ocasiones que hay tres elementos que componen las directrices de su departamento en materia farmacéutica. Son el liderazgo público (que el sector público tenga capacidad para “guiar y alinear” los diversos intereses existentes), un Sistema Nacional de Salud descentralizado (que se quiere potencie sinergias entre sus capacidades asistenciales y la investigación), y la consideración estratégica de la totalidad de la cadena de valor del medicamento (basada en la idea de asegurar la presencia de lo público en todos sus espacios, desde la investigación a la comercialización, como se ha visto en la reciente iniciativa de constitución de una empresa semipública para el desarrollo de terapias avanzadas).
- Sabemos también que todo ello se ha de realizar mientras cambian los condicionantes económicos de los países de la Unión Europea, por la reactivación de las reglas fiscales tras el paréntesis de la pandemia. Esto va a obligar a España, con una de las mayores tasas combinadas de déficit y deuda, a tomar medidas de carácter presumiblemente restrictivo, que se anticiparán próximamente mediante un plan fiscal estructural a medio plazo (2025-2028) que se deberá presentar a la Comisión.
Y lo que nos queda por conocer
Pero también hay muchas incertidumbres sobre el resultante final de todas estas intenciones.
- Queda por conocer la traslación exacta de las intenciones iniciales, tanto para los decretos como para la nueva ley, hacia la normativa real: es decir, cómo se articularán realmente esas ideas. A veces, el sentido y efectos de una norma pueden depender de la situación de una coma. Y, por tanto, será muy importante disponer de un análisis objetivo de qué repercusión puede tener cualquier medida. Por ejemplo, si de verdad veremos que se reduce el tiempo de acceso a la innovación, y cómo se evalúan los aspectos no clínicos de los medicamentos, o si nuestro país dispondrá de la normativa adecuada para que el medicamento ocupe el sitio que merece dentro de la sanidad.
- Posiblemente, la principal incógnita es de carácter político: la capacidad real del Gobierno de sacar adelante la normativa tal como la prevé, sobre todo la modificación de la ley. Se ha constatado que la aritmética parlamentaria es muy compleja, y que es más difícil que nunca tramitar legislación sectorial. El abordaje de la normativa sobre el medicamento, por su complejidad técnica y relevancia sanitaria (la actual ley tiene 126 artículos, más disposiciones complementarias), no parece muy fácil de gestionar en este escenario de inestabilidad. Hay ya varios precedentes, como el de la ley de creación de la Agencia Estatal de Salud Pública o el de la ley ELA, actualmente aparcadas en el Congreso sin plazo próximo de resolución.
- También en el plano político, está el hecho de que el equipo ministerial pertenece al partido minoritario de la coalición de Gobierno, lo que condiciona su peso para la eventual tramitación de los decretos. Aunque se suele respetar el trabajo de cada departamento, también es una evidencia que algunos proyectos tramitados por Sanidad se han visto corregidos sobre la marcha en la mesa del Consejo de Ministros, como ocurrió recientemente con la eliminación de determinadas decisiones del tipo fiscal del Plan Integral del Tabaquismo.
- Queda por saber también cómo juega la negociación del Plan de la Industria en la esfera regulatoria. La patronal del sector Farmaindustria ha intentado desde el principio plantear la edificación de un marco de juego integral, en el que se acordara un importante paquete de inversiones, pero también un espacio de estabilidad regulatoria que se acompañara de un apoyo normativo al acceso a la innovación. Si este modelo de equilibrio inversión / regulación avanza y tiene finalmente virtualidad real, se deberá plasmar en la regulación prevista.
- Finalmente, queda por saber si el trabajo normativo europeo va a condicionar el calendario y los contenidos propuestos por el Gobierno de España. En términos de economía procedimental, no sería muy lógico que se aprobara un paquete normativo en España con finalización en 2025, sabiendo que ese mismo año se promulgará un nuevo marco comunitario que deberá transponerse e integrarse en las legislaciones nacionales. O, lo que es lo mismo, si el esfuerzo político va a merecer la pena tomando en cuenta que sus efectos pueden ser efímeros.
Regular el medicamento es mucho más que establecer reglas de mercado. No todo tiene que ver con los modelos de evaluación o la determinación de los precios. Seguramente, la mayor oportunidad ante la que estamos es la de entender cabalmente hasta qué punto confiamos en la innovación biomédica para proteger y mejorar la salud, y hacerlo en un momento en el que la ciencia no deja de sorprendernos por cómo es capaz de ofrecer soluciones hasta hace poco increíbles. Que nuestro sistema de salud comprenda adecuadamente que los buenos medicamentos son necesarios para hacer una buena sanidad es un reto que se manifiesta, muy especialmente, en las normas que los regulan.
